外資系製薬会社経営企画室こういちの注目の外資系バイオベンチャー。キエジファーマ。調べたことを共有します。実は歴史が古いイタリアの製薬会社。日本法人が立ち上がってます！

この記事を読んでわかること
・キエジファーマのこと
・キエジファーマのパイプライン

＊この記事はアフィリエイトを利用しています。

どうもこんにちは。

外資系製薬会社経営企画室のこういちです。

GWっすね。

のんびりブログを書く時間が作れるのは嬉しいです。

さて、今日は少し前に日刊薬業で見かけたキエジファーマのことを取り上げようと思います。

おっ！なんだ、この会社は！？と思った記憶があるので、情報を調べることにしました。

今日もAIをフル活用して、調べた情報をまとめていきます。

調べるきっかけになったのは、日刊薬業のこちらの記事です。

【キエジ、「メトレレプチン」の製販を承継へ　　塩野義から】4/23

キエジ、「メトレレプチン」の製販を承継へ　　塩野義から | 日刊薬業 - 医薬品産業の総合情報サイト

　キエジ・ファーマ・ジャパンは23日、塩野義製薬との間で、脂肪萎縮症治療薬「メトレレプチン皮下注用11.25mg『シオノギ』」（一般名＝メトレレプチン）の製造販売承認を承継する契約を締結したと発表した…

一体どんな会社なんでしょうか？

キエジファーマとは？
1. キエジファーマの沿革
2. キエジファーマ日本法人
キエジファーマのパイプライン
キエジファーマの求人情報

キエジファーマとは？

キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社

キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社のコーポレートサイトです。企業情報や事業紹介、代表者メッセージなどの情報がご覧になれます。

よし、気合いを入れて、Globalサイトを探してみるか！！

っと思ったのもつかの間、なんと日本語のHPが開設されてました。

開設日は、2024年4月22日。

プレスリリースと同時に開設していたようです。

なんと、、、

見落としておりました。

ということで、ここから取れる情報をまず見ていきます。

キエジファーマの沿革

沿革
History
1935
化学者ジャコモ・キエジによってイタリア（パルマ）に設立
2005
世界の貧しい地域で質の高いケアへのアクセスを促進することを目的にキエジ財団を設立
2008
イタリアと米国の両国で「B Corp認証」を取得
2020
希少疾患事業部門（Global Rare Diseases）を新設
2022
日本法人（キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社）設立
2023
キエジ・ファーマ・ジャパンは第一種医薬品製造販売業許可を取得
　
　
キエジグループキエジグループは、イタリア（パルマ）を拠点として1935年に創業しました。
医薬品の研究を究めることを夢見ていた化学者ジャコモ・キエジがパルメンセ製薬研究所（Laboratorio Farmaceutico Parmense）を買い取り、起業家としての冒険に乗り出したのがその始まりです。
後年、息子のアルベルトとパオロが事業の拡大と国際化を精力的に推し進め、強固な製品ポートフォリオと70を超える国・地域を網羅する販売網を確立しました。
キエジグループは今も家族経営企業として、その原点である起業家精神を大切にしており、既存のお客様のために革新的なソリューションの開発に絶えず力を尽くすだけでなく、再生医療やバイオテクノロジーといった最先端分野の研究にも取り組んでいます。
キエジグループの詳細な沿革につきましては、以下リンクよりご覧ください。
https://chiesi.jp/company/history.html

イタリアの製薬会社ですね。

90年近い歴史のある会社ということがわかります。

日本法人が出来たのは2022年。

この動きは掴んでいなかったので、少し驚きました。

70か国で事業を展開しているという情報も記載されており、かなり規模の大きい製薬会社ということがわかります。

どれくらいの売り上げ規模の会社なのか気になったので、これは生成AI君に聞いてみました。

Chiesi Farmaceutici S.p.A. is a leading pharmaceutical company with a global presence.
Here are some key points about Chiesi:
Company Overview: Chiesi Farmaceutici produces and distributes medicines in over 80 countries, with a strong focus on improving the quality of human life and ensuring environmental safety ¹ ².
Financial Milestone: In 2023, Chiesi Group achieved a significant milestone by surpassing €3 billion in revenue, representing a 10% increase compared to the previous year ¹.
Areas of Expertise: With more than 80 years of experience, Chiesi specializes in areas such as respiratory health, neonatology, and rare diseases¹.
Chiesi Farmaceutici is also part of the B Corp certification, which recognizes socially and environmentally responsible businesses. The B Corp certification is administered by B Lab, a nonprofit organization in the United States ¹ ³.
For more detailed information, you can visit Chiesi’s official website here
(日本語訳)
Chiesi Farmaceutici S.p.A. は、世界的に展開する大手製薬会社です。
Chiesi の重要なポイントは次のとおりです。
会社概要:
Chiesi Farmaceutici は、人間の生活の質の向上と環境の安全性の確保に重点を置いて、80 か国以上で医薬品を製造および販売しています。
財務マイルストーン:
2023 年、Chiesi グループは収益が 30 億ユーロを超え、前年比 10% 増加という重要なマイルストーンを達成しました。
専門分野:
80 年以上の経験を持つ Chiesi は、呼吸器の健康、新生児学、希少疾患などの分野を専門としています。
Chiesi Farmaceutici は、社会的および環境的に責任ある企業を認定する B Corp 認証にも参加しています。
B Corp 認証は、米国の非営利団体である B Lab によって管理されています。
詳しい情報はChiesiの公式ウェブサイトをご覧ください。
Copilot 「What is Chiesi Farmaceutici S.p.A？」2023/4/30

売り上げ30 億ユーロ!?

ということは、いま1ユーロ168円（2024年4月30日）なので、

30億ユーロ×168円＝5040億円

の売り上げ規模になります。

日本でいうと、小野薬品や田辺三菱製薬位の売り上げ規模を誇る製薬会社ということになります。

2021年のデータと少し古いですが、イタリアの製薬会社の中で第2位のようですね。　

The Domestic Sector - Italy Life Sciences 2021

イタリアの製薬会社で日本で事業を展開している会社だと、レコルダティ（Recordati）が有名ですが、そこよりも売り上げ規模の大きい製薬会社になります。

（ちなみにレコルダティの日本語ホームページはこちら。）

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパンについて

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパンは希少疾患に罹患された患者様が最適な治療を受けられるよう全力で挑みます。 “Focused on the Few ” 　　希少疾患の患者様への貢献は、私たちの唯一無二のプライオリティーであり、全ての活動や研究開発の根源的な価値とし日本でも2018年10月から事業を開始い..read more

ユニークな会社が日本に上陸してきましたね。

キエジファーマ日本法人

ここも日本語のホームページから取ってきた情報をお届けします。

会社概要
Profile商号
キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社
Chiesi Pharma Japan K.K.本社所在地
〒100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2番1号
Otemachi Oneタワー 6F
設立
2022年11月8日
　
資本金
2億円
　
主な事業内容
医薬品等の研究、仕入れ、販売、輸入、マーケティング、
市場開拓及び販売促進
　
株主
Chiesi Farmaceutici S.p.A. 100%
https://chiesi.jp/company/profile.html

大手町ですね。

ふむふむ。

日本法人社長のメッセージもありました。

掲載しておきます。

希少疾患領域における私たちの使命
　
キエジ・ファーマ・ジャパンは、希少疾患の患者さんの未来を切り開く取り組みを進めています。
　
私たちは、どんなに治療が困難な疾患であっても治療法が存在する世界を実現化し、社会に貢献することを目指して、情熱を持って仕事に取り組むとともに、人々のニーズに耳を傾け、理解し、その生涯にわたってサポートを提供し、希少疾患の患者さんや介護に携る方々・ご家族の皆さんに寄り添ってまいります。
　
また、十分な医療サービスを受けることができない人々の声を届けるため、不屈の努力と献身をもって、世界中の希少疾患にかかわる方々との協働に努めます。
キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社

代表取締役社長
中村　良和
https://chiesi.jp/rare/

このお名前、見かけたことがある方も多いのではないでしょうか？

ジェンザイムやクリニジェンで代表取締役をお勤めになったことのある中村さんです。

中村良和（Yoshikazu Nakamura）氏は、ジェンザイム・ジャパン株式会社の代表取締役です。
1991年にサンド薬品株式会社（現ノバルティスファーマ）に入社し、2002年にはノバルティスファーマの移植・免疫事業部マーケティンググループマネージャーを務めました。2007年5月1日にジェンザイム・ジャパンの社長に就任しました。
また、クリニジェン株式会社の日本法人代表取締役も務めています。
Copilot

希少疾患に取り組んで来られた中村氏を代表取締役に据えて、日本で事業を展開し始めたということですね。

キエジファーマのパイプライン

パイプライン｜企業情報｜キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社

キエジグループが開発中の希少疾患治療薬についてご紹介しています。

希少疾患と呼ばれる部類の薬剤のパイプラインが数多くあります。

ただ、EU/USと書いてあるものばかりです。

日本で進んでいるものは、この図からするとファブリー病の一剤だけのようです。

ただ、USとEUですでに承認されている薬剤のようですので、承認される勝算が高そうです。

どんな薬か気になったので、少し調べてみました。

（Google先生に質問、、、）　

見つかりました。　　

以下の薬のようです。

Chiesi Global Rare Diseases Announces FDA Approval of PRX-102 (pegunigalsidase alfa) for the Treatment of Fabry Disease

Date: 10/05/2023

https://www.chiesi.com/en/approval-prx-102-fabry-disease

”PEG化酵素補充療法（ERT）であるPRX-102（pegunigalsidase alfa）は、植物細胞培養で発現する組換えヒトα-ガラクトシダーゼ-A酵素である。”

酵素補充療法です。

きっとこの薬の治験が日本でも走っているということなのでしょう。

ということで調べてみました。

JRCTに情報がありました。

「ファブリー病の日本人患者を対象とした Pegunigalsidase Alfa（PRX-102 ）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験」↓

臨床研究等提出・公開システム

初回公表日が令和5年5月

いまも募集中です。

介入条件を見ると、

3 つのコホートに組み入れられた被験者に PRX-102 1mg/kg を 2週間毎に 1 年間静脈内投与（Stage I）する。
Stage I を完了した被験者は、PRX-102 をさらに 1 年間継続投与する。
コホート A の被験者は Stage I と同様の投与を継続し、コホート B 及び 18 歳に達したコホート C の被験者は Stage I で得られた PK 及び安全性データの結果によっては、PRX-102 2mg/kg を 4 週毎の投与に変更が可能となる（Stage II）。
Stage I 及び II を完了した被験者は PRX-102 が日本で市販されるまで、又は治験依頼者が本試験の終了を決定するまで、PRX-102の継続投与を受けることが可能となる（継続試験）。

最初2週間投与を1年継続し、その後4週間投与が可能になる試験デザインのようです。

無事に試験でエンドポイントがクリアできれば、導入は2週間で、のち4週に1度の投与が可能になるというプロトコルなのかなと推察しました。

他の酵素補充療法の投与間隔を詳しく調べていませんが、これはアドバンテージになりそうですね。

キエジファーマの求人情報

さて、ここまでキエジファーマの情報をお届けしてきました。

いま治験が走っている薬剤の状況を考えると、ここから薬事申請、承認、発売というステップが待っていると予想できます。

Ph3の結果が良いものであれば、それらの準備を進めるために、人材の補充をしていくことになるでしょう。

開発薬事、品質保証、サプライチェーン、メディカルアフェアーズ、マーケティング、営業（自販する場合）などの人材が必要になってくるでしょう。

私の予想は、自販です。

なぜなら、塩野義製薬から脂肪萎縮症の薬剤を承継したからです。

以下、プレスリリースです。

プレスリリース｜キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社

記事タイトルが入ります

メトレレプチン皮下注用11.25mg
「シオノギ」の製造販売承認承継のお知らせ
2024.04.23
キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：中村良和、以下「キエジ・ファーマ・ジャパン」）と、塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木功、以下、「塩野義製薬」）は、この度、「メトレレプチン皮下注用11.25mg「シオノギ」」（一般名：メトレレプチン（遺伝子組換え）、以下、「本製品」）の製造販売承認承継について合意し、事業承継契約書に調印したことをお知らせいたします。
本製品は、塩野義製薬が2013年3月に日本における製造販売承認を取得し、2013年7月から販売および情報提供活動を行っております。
2024年7月に、本製品の日本における事業の権利が、契約期間の満了に伴い開発元である米国Amryt社（キエジ・ファーマ・ジャパンの親会社でイタリアに本社を置くChiesi Farmaceutici S.p.A.のグループ会社）に返還されることを受け、2024年7月24日に、キエジ・ファーマ・ジャパンが製造販売承認を承継することとなりました。
2024年7月24日以降は、キエジ・ファーマ・ジャパンが本製品の製造販売承認を保持し、販売および情報提供活動を実施いたします。
なお、本承継に伴い、販売名をメトレレプチン皮下注用11.25mg「キエジ」に変更し、本年8月に薬価基準に収載される予定です。
製造販売承認の承継によって、患者様、医療関係者の皆様には、ご不便をおかけすることのないよう、最善を尽くして参ります。
メトレレプチン皮下注用11.25mg「シオノギ」について
メトレレプチンは、脂肪萎縮症により減少したレプチンを補充することによって、脂肪萎縮症における糖代謝と脂質代謝を改善する医薬品です。
本製品は、2013年3月25日に塩野義製薬により「脂肪萎縮症」を効能又は効果として製造販売承認取得され、2013年7月25日より発売されています。
脂肪萎縮症について
脂肪萎縮症とは皮下脂肪や内臓脂肪などの脂肪組織が減少あるいは消失する疾患の総称で、国が定めた指定難病および小児慢性特定疾病です。
遺伝子変異による先天性あるいは家族性と呼ばれるものと、自己免疫異常などによる後天性のものがあり、それぞれに全身の脂肪組織が減少・消失する全身性と、四肢などの脂肪組織が減少・消失する部分性の脂肪萎縮症が知られています。
脂肪萎縮症では脂肪組織が一定以上消失すると糖尿病や高中性脂肪血症、脂肪肝などの糖脂質代謝異常を発症し、これが患者さんの予後を左右します。
脂肪萎縮症に合併する糖尿病は特に脂肪萎縮性糖尿病と呼ばれ強いインスリン抵抗性が特徴です。
キエジグループについて
キエジグループは、呼吸器疾患、希少疾患、専門医療における革新的な治療ソリューションを開発・販売する国際的な研究開発型バイオ医薬品グループです。同社の使命は、人々の生活の質を向上させ、地域社会と環境の両方に対して責任ある行動をとることです。

イタリア、アメリカ、フランスで法的地位をベネフィット・コーポレーションに変更することで、社会全体のために共有価値を創造するというキエジグループのコミットメントは法的拘束力を持ち、全社的な意思決定の中心となっています。
2019年からは認定ベネフィット・コーポレーション（B Corp）として、社会的・環境的影響に関する高い基準を満たす企業のグローバル・コミュニティの一員となっており、2035年までに温室効果ガス（GHG）排出量ネットゼロを目指しています。

85年以上の歴史を持つキエジグループは、パルマ（イタリア）に本社を置き、31カ国で事業を展開し、6,500人以上の従業員を擁しています。
パルマにあるグループの研究開発センターは、フランス、アメリカ、カナダ、中国、イギリス、スウェーデンの6つの重要な研究開発拠点と連携しています。

キエジグループの日本法人であるキエジ・ファーマ・ジャパンは、日本国内の希少疾患の患者さんとそのご家族に、新たな治療選択肢と、より良い医療の提供を目指します。

キエジグループに関する詳細はホームページをご覧ください。
キエジグループサイトhttps://www.chiesi.com/en/
キエジ・ファーマ・ジャパンサイトhttps://chiesi.jp/
https://chiesi.jp/pressrelease/2024-04-23.html キエジファーマ2024年4月23日　プレスリリース