この記事を読んで分かること
・レナリスファーマについて
・開発中のIgA腎症の治療薬スパルセンタンについて
＊この記事ではアフィリエイトを利用しています。
どうも、こんにちは。
外資系製薬会社経営企画室に勤めるこういちです。
さて、今日はレナリスファーマについて、調べたことを共有していきたいと思います。
昨日のAnswersNewsでその存在を知り、興味が沸いたので調べてみることにしました。
ちなみに昨日のAnsewersNewsはこちら。
「エンハーツ」米国でがん種横断の適用が承認／レナリスファーマ、IgA腎症薬の国内P3開始へ｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年4月8日）
レナリスファーマについて
AnswersNewsの記事にもありますが、2023年4月に設立された新しい製薬会社です。
私も昨日のニュースを見るまでその存在を知りませんでした。
最初見た時は「ん？新しい外資のバイオベンチャーが日本に参入したのかな？」と思いました。
でも違いました。
VC（ベンチャーキャピタル）が立ち上げた日本のバイオベンチャーでした。
調べてみると、すでに立派なホームページも用意されています。
ホームページには以下の記述を見つけることができます。
レナリスファーマ株式会社は、日本およびアジアの患者の腎臓病管理におけるアンメットニーズを満たす革新的な治療薬の開発に取り組んでいる、日本に拠点を置いた研究開発型製薬企業です。
レナリスファーマホームページより抜粋
またその他の情報として、
レナリスファーマ株式会社は、キャタリスパシフィック及びSR Oneから設立した、日本およびアジアの腎臓病患者のアンメットニーズの充足にフォーカスした研究開発型製薬企業である。
レナリスファーマホームページより抜粋
という記述も見つけることができました。
繰り返しますが、バイオベンチャーに投資するVC（ベンチャーキャピタル）によって設立された会社ということです。
キャタリスパシフィックはアキュリスファーマの出資者としても知られている投資会社です。
ホームページのリンクも載せておきます。
SR ONEもバイオベンチャーに出資をする投資会社です。
こちらは海外がメインです。
ポートフォリオ（会社が出資している会社一覧）がすごい数掲載されていますが、そのうちの一つにレナリスファーマが入っています。
キャタリスパシフィック、SR ONE共に、実績のあるVCが設立した日本の製薬会社ということで、今後注目して見ていきたいなと個人的に感じました。
過去のプレスリリースは2024年に入ってから3本公開されています。
リンクも含めて共有します。
レナリスファーマ、日本およびアジア諸国の患者に革新的な新薬を提供することを目的に発足
1月 25, 2024
欧州医薬品庁の医薬品委員会よりSparsentanのIgA腎症治療に対して肯定的見解を受領
2月 27, 2024
レナリスファーマが日本におけるIgA腎症に対するsparsentanの国内第III相臨床試験治験届を提出
4月 8, 2024
会社設立の経緯と開発中の薬剤スパルセンタンについて
プレスリリースから情報を抜粋してお届けします。
会社設立の経緯などが1月のプレスリリースに掲載されていますので、そちらを原文ママに紹介します。
レナリスファーマ、日本およびアジア諸国の患者に革新的な新薬を提供することを目的に発足
Co-founded by Catalys Pacific and SR One, Renalys Pharma is an exemplification of how game-changing life-science biopharma can be created through investor partnerships
Tokyo, Japan, January 25, 2024 — Catalys Pacific, a transpacific life science investment firm, and SR One, a transatlantic life sciences investment firm, today announced the launch of Renalys Pharma, Inc., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines and treatments for people with renal disease in Japan and certain other countries in Asia.
Renalys Pharma’s efforts are centered on bringing sparsentan, an investigational dual-acting treatment developed by Travere Therapeutics, to IgA nephropathy patients in Japan and selected Asian countries. Sparsentan is a dual endothelin and angiotensin receptor antagonist, providing a novel approach to treating IgA nephropathy, and is approved in the US under accelerated approval with the tradename FILSPARI®. Preclinical data shows sparsentan reduces proteinuria, protects podocytes, and prevents glomerulosclerosis and mesangial cell proliferation – major drivers of kidney disease progression. In 2023, Travere Therapeutics reported two-year results from the Phase 3 PROTECT Study, demonstrating long-term kidney function preservation.
Consultations with the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) have been completed, with the regulatory agency agreeing to trial protocols in Japan. Renalys Pharma plans to initiate an open label registrational study of sparsentan in Japan in the second quarter of 2024, leveraging global pivotal studies already conducted, to support potential approval of sparsentan in Japan. Results from the urine protein/creatinine ratio (UP/C) endpoint in the study are expected in the second half of 2025 to support a submission for approval to PMDA. By providing the first non-immunosuppressive therapeutic specifically developed for IgA nephropathy, sparsentan could potentially protect kidney function for tens of thousands of patients.
“The launch of Renalys Pharma exemplifies the power of global collaboration in biopharma. We will go beyond the lab to form cross-sectional partnerships that apply new technologies to enhance life for those living with renal disease,” said BT Slingsby, CEO of Renalys Pharma and Founder and Managing Director of Catalys Pacific. “At Renalys Pharma, we are committed to bringing innovative new therapies to people living with rare kidney disease.” The company’s all-encompassing approach seeks to provide end-to-end support so patients can live fuller, unencumbered lives. This innovative, patient-first mentality drives the work at Renalys Pharma.
Backed by two venture capital stalwarts – Catalys Pacific and SR One – Renalys Pharma unites the best of both firms’ expertise to create an exciting new player dedicated to advancing renal disease treatments. The company has onboarded world-class talent in renal drug development and commercialization, composed mainly of former executives from Kyowa Kirin, who led the launch of multiple landmark renal therapies.
Catalys Pacific, with roots across the Pacific in Japan and the US, has a track record of building transpacific life sciences companies, including Mineralys Therapeutics and Pathalys Pharma in the US and Aculys Pharma in Japan. The integrated teams at Renalys Pharma, Catalys Pacific, and SR One reflect the global reach of biopharmaceutical collaboration. With end-to-end support from research to commercialization, Renalys Pharma has the pieces to rapidly advance new renal disease therapies. This worldwide cooperation exemplifies the borderless nature of life-changing science.
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About Catalys Pacific
Catalys Pacific is an independent venture capital firm focusing on early-stage investments in life sciences. The firm’s mission is to focus on providing healthcare solutions for patients worldwide through the creation of and investment in biopharma companies. Catalys Pacific is led by a global team versed in working closely with its partners in academia, biotech, venture capital and the pharmaceutical industry in Japan and worldwide. The firm maintains offices in Tokyo, Japan and in San Francisco, California. For more information, visit catalyspacific.com.
About SR One
SR One is a transatlantic biotechnology venture capital firm that collaborates with entrepreneurs and investment partners in an effort to build elite biotechnology companies. SR One’s mission is to translate innovative technologies and scientific discoveries into next-generation medicines with the potential to benefit patients with significant unmet medical needs. For more information, connect at www.srone.com.About Renalys Pharma, Inc.
Renalys Pharma is a private, late-stage clinical biopharmaceutical company in Japan committed to the development of multiple innovative therapeutics that address unmet needs in the management of renal disease for Japanese and Asian patients. For more information, visit renalys.com.Renalys Pharma, Inc.
Address: 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Established: April 2023
info@renalys.com(日本語訳)
Catalys Pacific と SR One が共同設立した Renalys Pharma 社は、投資家のパートナーシップにより、ライフサイエンス分野のバイオ医薬品がいかに革新的なものとなるかを示す模範例となる。
日本、東京、2024 年 1 月 25 日 –
太平洋をまたぐライフサイエンス投資会社であるカタリス・パシフィックと大西洋をまたぐライフサイエンス投資会社である SR ONEは、本日、日本およびアジアの一部の国において、腎臓病患者のための医薬品および治療法の開発に特化した臨床段階のバイオ医薬品会社であるレナリスファーマ株式会社の設立を発表しました。
Renalys Pharma社は、Travere Therapeutics社が開発した治験中の二重作用治療薬であるスパルセンタンを、日本およびアジアの特定の国々のIgA腎症患者に提供することを活動の中心としています。
スパルセンタンは、エンドセリンとアンジオテンシン受容体の二重拮抗薬であり、IgA腎症の治療に新たなアプローチを提供します。
前臨床データでは、スパルセンタンは蛋白尿を減少させ、ポドサイトを保護し、腎疾患進行の主要因である糸球体硬化とメサンギウム細胞増殖を予防することが示されている。
2023年、Travere Therapeutics社は、第3相PROTECT試験の2年間の結果を報告し、長期的な腎機能維持を実証した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議は終了し、同機構は日本における試験プロトコールに同意した。
レナリスファーマは、2024年第2四半期に日本でオープンラベルの登録試験を開始する予定であり、既に実施されたグローバルな主要試験を活用することで、日本におけるスパルセンタンの承認の可能性をサポートする。
本試験における尿蛋白／クレアチニン比（UP/C）の評価結果は2025年後半に得られる見込みであり、PMDAへの承認申請をサポートする。
スパルセンタンは、IgA腎症に特化して開発された初めての非免疫抑制性治療薬であり、何万人もの患者の腎機能を守る可能性があります。
レナリスファーマのCEOであり、キャタリス・パシフィックの創設者兼マネージング・ディレクターであるBTスリングスビー氏は、次のように述べた。
「レナリスファーマの立ち上げは、バイオファーマにおけるグローバルなコラボレーションの力を例証するものです。
レナリスファーマでは、希少な腎臓病を患う人々に革新的な新しい治療法を提供することに全力を注いでいます。
同社の包括的なアプローチは、患者が不自由なく充実した生活を送れるよう、エンド・ツー・エンドのサポートを提供しようとするものです。
この革新的で患者第一の精神が、レナリスファーマの活動を推進している。」
カタリス・パシフィックとSRワンの2つのベンチャーキャピタルが支援するRenalys Pharmaは、両社の専門知識を結集し、腎疾患治療の進歩に特化したエキサイティングな新会社を設立する。
レナリスファーマは、腎疾患治療薬の開発と商業化において世界トップクラスの人材を擁しており、その主なメンバーは、複数の画期的な腎疾患治療薬の上市を主導した協和キリンの元幹部たちである。
カタリス・パシフィックは、日本と米国の太平洋地域に根ざし、米国ではミネラリス・セラピューティクス、パタリス製薬、日本ではアキュリス製薬など、太平洋をまたぐライフサイエンス企業の設立に実績を持つ。
レナリスファーマ、カタリスパシフィック、SR ONEの統合チームは、バイオ医薬品のグローバルな協力体制を反映しています。
研究から商業化までエンド・ツー・エンドでサポートすることで、レナリスファーマは新しい腎疾患治療薬を迅速に前進させることができます。
この世界的な協力関係は、生命を変える科学が持つボーダレスな性質を体現しています。
カタリス・パシフィックについて
キャタリス・パシフィックは、ライフ・サイエンス分野のアーリーステージ投資に重点を置く独立系ベンチャー・キャピタルである。
同社の使命は、バイオ医薬品企業の設立と投資を通じて、世界中の患者にヘルスケア・ソリューションを提供することにある。
カタリス・パシフィックは、学術界、バイオテクノロジー、ベンチャー・キャピタル、および製薬業界のパートナーとの緊密な連携に精通した、日本および世界各地のグローバル・チームによって率いられている。
当社は東京とカリフォルニア州サンフランシスコにオフィスを構えている。詳しくはcatalyspacific.comをご覧ください。
SR ONEについて
SR ONEは大西洋をまたぐバイオベンチャー・キャピタルであり、エリート・バイオテクノロジー企業の育成を目指し、起業家や投資パートナーと協力している。SR ONEの使命は、革新的な技術や科学的発見を、アンメット・メディカル・ニーズの高い患者に利益をもたらす可能性のある次世代医薬品に変換することである。
詳細については、www.srone.com。
レナリスファーマについて
レナリスファーマは、日本およびアジアの腎疾患患者を対象に、アンメットニーズに応える革新的な治療薬の開発に取り組んでいる後期臨床バイオ医薬品企業です。詳しくはrenalys.comをご覧ください。
レナリスファーマ株式会社
レナリスファーマ 2024年1月25日 プレスリリース
住所 東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号
設立 2023年4月
info@renalys.com
このプレスリリースを見るだけでも色々と情報が見えてきますね。
協和キリンの元幹部のみなさんがたくさん在籍されているということもわかりました。
開発中の薬剤であるスパルセンタンについても、4月のプレスリリースで詳細が共有されています。
レナリスファーマが日本におけるIgA腎症に対するsparsentanの国内第III相臨床試験治験届を提出
レナリスファーマ株式会社（本社：東京都中央区、以下「レナリスファーマ」）はsparsentanについて、国内第Ⅲ相臨床試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したことをお知らせします。
本試験は、日本人のIgA腎症患者を対象とした、多施設共同、非盲検、単群試験で、約30名の日本人患者さんにおいて、sparsentanの有効性及び安全性を確認する計画です。
2024年下期のFirst Patient In (FPI)を予定しています。
SparsentanはTravere Therapeutics, Inc.（以下「Travere」）が開発し、当社が日本、韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムでの独占的開発・商業化に関するライセンスを有しています。
Travereは2023年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI®）について、「急速に病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における蛋白尿の減少＊」を効果・効能としてFDAの迅速承認を得ています。
さらに、Travereは2024年3月、IgA腎症患者を対象とした対照薬との直接比較試験である第III相PROTECT試験の2年間の結果に基づき、米国での既存の迅速承認から本承認への変更を求める医薬品承認事項変更申請をFDAに提出しました。
PROTECT試験において、FILSPARI®は対照薬であるイルベサルタンと比較して、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。
レナリスファーマは、腎臓病管理の改善を可能とする革新的な治療薬の開発を通じて、日本及びアジアの患者さんの生活の向上に貢献すべく、sparsentanを一日も早く届けることを目指し、事業を推進して参ります。
＊FILSPARI®のINDICATIONS AND USAGEの原文
FILSPARI is an endothelin and angiotensin II receptor antagonist indicated to reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk of rapid disease progression, generally a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.5 g/g.
IgA腎症について
慢性腎臓病及び末期腎不全患者さんの管理は、日本の医療制度に大きな負担をもたらしており、社会的課題となっています。
IgA腎症は、腎不全の主な原因の１つとして広く知られており、本症を原因として末期腎不全（透析）に移行する患者さんが絶えません。
IgA腎症は、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで、腎臓の機能を阻害し、炎症を引き起こすことにより発症すると考えられています。
しかし、未だに発症や重症化の機序については未解明な点が多い希少難病（難病指定66）です。
現状、日本においては、IgA腎症に対する明確な治療法が乏しく、アンメットニーズが存在しています。
レナリスファーマ株式会社について
レナリスファーマは、日本およびアジアの患者さんの腎臓病管理におけるアンメットニーズを満たす革新的な治療薬の開発に取り組んでいる研究開発型製薬企業です。
日本を拠点として、Catalys Pacific及びSR Oneにより設立され、昨今増加の一途を辿っている「ドラッグ・ロス」の課題に対し、日本およびアジアテリトリーの腎臓病患者に対して新規治療へのアクセスの橋渡し役を担うことで、より良い医療を届けることを目指しています。
会社名：レナリスファーマ株式会社 ［英語名：Renalys Pharma, Inc. ］
レナリスファーマ 2024年4月8日プレスリリース
所在地：東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号
代表者：BTスリングスビー
設立日：2023年4月
URL：https://renalys.com/
IgA腎症を対象にしている薬剤であること、すでに米国では承認されていることなどがわかります。
ドラッグロス解消に向けた第一歩のPh3が日本でも開始されるということで、嬉しいニュースだと感じました。
治験の症例数も30例ということなので、試験もわりと早く進むのではと思います。
1月のプレスリリースに「本試験における尿蛋白／クレアチニン比（UP/C）の評価結果は2025年後半に得られる見込み」とあります。
そうすると、スケジュールは、
・早くて2026年前半に承認申請
・希少疾病用医薬品の指定を受けて、最速で2026年4Qか2027年1Qに承認
といったスケジュール感でしょうか。
そこから3か月後の発売になるので、薬剤が世の中で使えるようになるまではまだ3年近くはあります。
まだ先ですが、すでに米国では承認されている薬剤なので成功に期待が持てます。
将来が楽しみですね。
レナリスファーマの求人
出来立てほやほやで、まだこの会社の求人情報は掴んでいません。
会社のホームページにもそのような情報は載っていませんでした。
Ph3が始まったばかりですし、CROのリソースを使えばなんとかなるフェーズですので、まだ人員確保に動いていないと予想します。
ただ申請準備が進んでいくと、R&D人材、メディカルアフェアーズ人材、マーケティング人材が徐々に補強されていくことが予想されます。
最終的に自社で販売するのか、導出するのかは要注目です。
導出するのであれば、マーケティングや営業に関わるコマーシャル人材は不要になるかもしれません。
そこは今後どう舵取りされるか、注目しておきたいと思います。
この手の案件で情報をいち早く持っているのは、
・JAC Recruitment 外資に行くなら抑えておくべきエージェントさんです。実は内資にも強いです。
・エンワールドジャパン 。ここは製薬専門チームありです。私もおススメの会社の一つです。
・Answers 製薬関連の求人数が豊富。製薬ニュースを毎日配信するAnswersNewsと連携してます。
このあたりの会社さんであれば、立ち上げフェーズの会社さんの支援も行ってますので、情報取りにいくのはありだと思います。
私もレナリスファーマで案件が動いていないか、今度聞いてみようと思います。
自分が望むキャリアを叶えるため、自分が望むポジションを掴むためには、いつどういったタイミングで求人が動くのかを把握することは、これからの製薬業界の20代、30代には必須のアクションだと私は考えています。
ということで、レナリスファーマの情報をキャッチした人で、興味がある方は、ぜひ情報収集に励んでください。
私も引き続き、地道にコツコツと情報収集＆発信を続けます。
ということで本日のブログの内容は以上です。
レナリスファーマのことについて、プレスリリースでわかっていることを中心に記事を纏めました。
どなたかのお役に立てば幸いです。
最後までお読み頂きありがとうございました！
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