この記事を読んでわかること ・Jazz pharma/GW pharmaの日本におけるパイプライン
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どうも、こんにちは。外資系製薬会社経営企画室に勤めるこういちです。
今日は外資系バイオベンチャーシリーズです。
アクセスもそうですが、Twitter でもレスポンスが多いこのシリーズ。
外資系バイオベンチャーに興味をお持ちの人も多いのかなと想像します。
ということで、今日はJazz pharmaです。
2021年にGW pharmaを買収したJazz pharmaですが、日本ではどんな感じでビジネス展開が行われるのか？
どちらの企業も日本ではまだあまり馴染みのない会社ですよね。
今日はリサーチ結果を元に考察したいと思います。
最後のほうに触れますが、案件はエンワールドジャパンから頂きました。
それではどうぞ。
Jazz pharma
まずはGlobal ホームページを上記に引用しました。
2003年に設立されたアイルランドの製薬会社です。
会社の歴史は以下のGlobalホームページでも確認ができます。
詳しく見たい方はどうぞ。
どんな薬があるかは、Globalホームページを見に行けばわかるのですが、ここでは日本経済新聞の引用を使わせてもらいます。
バイオ医薬品メーカーで睡眠障害、血液・腫瘍、疼痛、精神疾患の分野で多様な製品ポートフォリオを保有する。
製品には、
「Xyrem」（ナルコプレシー処方薬）
「Sunosi」（ナルコレプシーや閉塞性睡眠時無呼吸に関連する過度な眠気改善薬）
「Defitelio」（肝静脈閉塞症の治療薬）
「Erwinaze」（急性リンパ芽球性白血病の治療薬）
「Vyxeos」（急性骨髄性白血病の治療薬）がある。
日本経済新聞 2022年1月6日 https://www.nikkei.com/nkd/company/us/JAZZ/
幅広い領域の薬をすでに発売しているんですね。
投稿後追記：
Twitterのやりとりで、526さんからDefitelioとVyxeosは日本新薬で発売・開発されていることを教えて頂きました。貴重な情報ありがとうございます！
Defitelio （肝静脈閉塞症の治療薬）
開発の経緯 日本新薬 2017年Jazzよりライセンスイン。2019年6月承認取得
Vyxeos (急性骨髄性白血病)
日本新薬プレスリリース 2017年Jazzよりライセンスイン。2022年5月 希少疾病用医薬品に指定 2023年2月時点では開発中
精神科領域、消化器領域、血液内科領域などの薬が見られます。
今後のパイプラインが気になるなと感じました。
そちらは後から見ていきたいと思います。
ここからは最近のトピックです。
直近の2021年に、Jazz pharmaはGW Pharmaを買収しています。
狙いは、GW Pharmaの持つ、カンナビノイド製剤でしょう。
すでに発売されている重症てんかんの薬である大麻由来のカンナビジオール経口液剤エピディオレックス（日本でPh3進行中。あとで詳しくご紹介しますね。）。
それとそれに続くカンナビノイド製剤のパイプラインでしょう。
大麻が禁止されている日本において、これらの薬がどのように市場に受け入れられていくのか？
承認が近づけば色々といま以上に注目を集めることになりそうです。
これもあとから詳しく見ていきますね。
Jazz pharmaの日本のホームページを探しに行きましたが、現在のところはありませんでした。
GW pharma
さて買収されたGW pharmaを次は見ていきます。
すでにGlobal ホームページはなく、関連するページはすべてJazz pharmaのWebサイトに吸収されておりました。
詳しくみたい方は上記サイトにアクセスしてください。
日本のホームページはどうなんだろうと見に行ったら、意外や意外、こちらはありました。
非常にシンプルな作りで情報も非常に少ないですが、あるにはありました。
ページのTopには
GW PharmaceuticalsはJazz Pharmaceuticalsのグループ企業であり、本サイトは日本向けに作成されています。
という表記を見つけることができました。
すでに日本でもJazz pharmaのグループ企業として活動しているんですね。
GW Pharmaの日本支社の設立は2021年4月とのことです。
設立時のPR TIMESの引用を見つけたのでご紹介します。
イギリスのバイオ医薬品企業、GW Pharmaceuticals
東京本社を開設
イギリスのバイオ医薬品企業、GW Pharmaceuticals plc (NASDAQ: GWPH、以下 GW) は、本日、東京に日本法人である「GW Pharma株式会社」を開設したことを発表しました。
GW Pharma 株式会社は、GWの日本市場参入と日本での将来の事業活動を支援するために設立されました。
20年以上前に、患者様のニーズに応えるために設立されたGW にとって、患者様と向き合い生活の質を向上させることが不変で主要な事業目的であり、GW と社員にとってのモチベーションです。
現在、GWは、日本の関係当局と協力して各種審査手続き行い、日本の患者様や臨床医にGWの医薬品を提供する取り組みを始めています。
GW Pharmaceuticals plcについて
英国を拠点とする世界的なバイオ医薬品企業である GW Pharmaceuticals（GW）と米国の子会社Greenwich Biosciencesは、カンナビノイドの科学的研究と製薬で世界をリードしています。
20年以上前に、患者のニーズに応えるために設立されたGW にとって、患者と向き合い生活の質を向上させることが不変で主要な事業目的であり、GW と社員にとってのモチベーションです。
GWの先駆的な取り組みにより、世界初の生活様式をも変える可能性のある大麻由来成分の医薬品が規制当局に承認されました。
そして世界中の何千人もの患者の治療法を確立したのです。
PRTIMES 2021年4月22日
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000077559.html
Jazz pharmaの記載は21年の4月の段階ではありませんでした。
時期的には丁度買収の話が動いている真っ最中あたりだったので、まだ発表できなかったのでしょうね。
さて、日本法人の社長ですが、篠原久治（しのはらひさはる）さんという方がお勤めです。
略歴ですが、これもPRTIMESの引用をそのまま使わせてもらいますね。
社長 篠原久治の略歴
篠原久治は、製薬業界、そして希少疾患分野で30年以上の経験があります。
ワイス日本法人から経歴をスタートし、イーライリリーとサノフィジェンザイムを通じて希少疾患の経験と事業部長やステークホルダーマネージメントの役職を担当しました。
GW入社以前は、ノバルティス傘下のAveXis (現 Novartis Gene Therapies)のゼネラルマネージャーを務め、日本で最初の全身投与型遺伝子治療薬の承認と上市を主導しました。
PRTIMES 2021年4月22日
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000077559.html
希少疾患畑の社長さんであることがわかります。
Jazz とGWを合わせた時のパイプライン
ではパイプラインにはどういったものがあるのでしょうか？
2社を合わせた時のGlobalパイプラインを見てみましょう。
この情報はJazzのGlobal ホームページで見つけることができました。
意外や意外。数が多いですね。
魅力的に感じました。
2022年2月時点で
○申請中が1つ
○Ph3が5つ
○Ph2が8つ
○Ph1が9つ
になります。
分野は
○Neuroscience(神経疾患領域)
○Oncoogy(オンコロジー)
○Cannabioids(カンナビノイド関連)
この3つの分野に開発を集中させているようです。
全部は紹介しきれませんので、直近で日本で開発が進みそうなものにFocusして、次の章からお伝えしますね。
ひとつだけあえてお伝えすると、Ph1の選択的オレキシン２受容体作動薬「DSP-0187」。
これは住友ファーマの創製品で、住友ファーマから導入した製品になります。
オレキシンの欠乏によって生じるナルコレプシーの日中過眠や情動脱力発作を中心とした各症状を改善する可能性があるとされています。
詳しくはミクスの記事に載ってますので良かったら御覧ください。
まだPh1なので誕生はまだまだ先ではありますが、日本から生まれた薬ということで覚えておきたいと思います。
日本で上市が近々予想される薬
カンナビノイドの薬 from GW pharma
まずはこちらですね。日本で一番最初に登場する薬になるでしょう。
PRTIMESの記事が完璧なまでに説明してくれています。
少し長いですが、引用させて頂きます。
GW Pharma、カンナビジオール内用液「GWP42003―P」の第3相臨床試験で最初の患者に投与されたことを発表
GWP42003―Pは欧米では「エピディオレックス」（Epidiolex（米）・Epidyolex(欧州)）という名称で販売されています。
今回の第３相臨床試験は、難治性てんかんを発症するレノックス・ガストー症候群（LGS） 、ドラべ症候群（DS）並びに結節性硬化症 （TSC）の国内の小児及び成人の患者を対象に併用療法による治療における有効性と安全性を検証することを目的としています。
東京、2022年12月15日 － 本日、Jazz Pharmaceuticals社（以下Jazz社）の日本法人であるGW Pharma株式会社（以下GW Pharma）は、カンナビジオール経口液剤「GWP42003―P」の第3相臨床試験において最初の患者へ投与されたことを発表いたしました。
GWP42003―Pは欧米では「エピディオレックス」（Epidiolex（米）・Epidyolex(欧州)）という名称で販売されています。今回の第３相臨床試験は、難治性てんかんを発症するレノックス・ガストー症候群（LGS） 、ドラべ症候群（DS）並びに結節性硬化症 （TSC）の国内の小児及び成人の患者を対象に併用療法による治療における有効性と安全性を検証することを目的としています。
広範囲な実施可能性や施設の適合性の評価が行われた後、全国21ヶ所の医療機関が臨床試験の拠点として選ばれました。
臨床試験にご参加いただく患者数は合計84名を予定しており、そのうち、60人は小児患者（1歳以上〜18歳未満）、24人が成人患者で、いずれかの対象疾患を有している患者です。
今回の臨床試験は2つのパートから構成される非盲検試験です。最初のパート（パートA）では短期的な有効性や安全性を検証することを目的として、二週間の用量漸増期間とその後の14週間の用量維持期間が設定されています。続くパート（パートＢ）では長期的な安全性を検証することを目的としており、52週間もしくは製造販売許可を取得するまで継続致します。
「日本での第3相臨床試験において最初の患者に投与されたのは我が社の難治性てんかん治療薬として開発された大麻由来医薬品にとっても、我々の日本法人GW Pharmaのチームにとっても、大きな一歩です。
現在、我々は有効性や安全性を確認するための第3相臨床試験を日本において実施しています。」とJazz社のRob Iannone上級副社長（グローバル研究開発担当）がコメントしています。「現在進めている安全性と有効性を検証する第3臨床試験は、重篤かつ難治性である早期発症型てんかんに対する治療薬の薬事承認へ繋げ、かつ重大なアンメット・メディカルニーズを有する患者へ大麻由来医薬品を届けるための重要な一歩です。」
GW Pharmaの篠原久治社長は「日本において臨床試験で最初の患者に投与できたことを大変光栄に思います。現行大麻取締法下において、臨床試験を許可された政府のご支援へ深い感謝を申し上げます。我々が日本の患者の手元に弊社の大麻由来の医薬品が届けられるよう、国会議員、アカデミア、医療従事者や患者団体等にも引き続きご支援を賜りますようお願い申し上げます。」とコメントしています。
GW Pharmaは2021年1月に、日本への市場参入や事業拡大のため、設立されました。患者さんとその家族の生活を変えるため、イノベーションを起こすことを目的としたグローバル製薬会社Jazz社の日本法人として活動しております。GW Pharmaは関係当局と協力しながら、薬事承認を得て、日本の患者や医療現場に医薬品を届けすることをお約束いたします。
GW Pharmaの住所・社長は以下の通り：
住所：100-0005東京都千代田区丸の内1-1-1パシフィックセンチュリープレイス丸の内8F
社長：篠原 久治
追加情報
GWP42003-P「Epidyolex®」について
Epidyolex®は、高純度の植物由来のカンナビジオール（CBD）医薬品の処方薬で、1歳以上のレノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベ症候群（DS）、結節性硬化症候群（TSC）に伴うてんかんの発作を抑制することが臨床的に確認されています。Epidyolex®は、米国、英国、カナダ、オーストラリア、イスラエルなどの主要市場の他、欧州連合内の全市場を含む世界40カ国以上で承認されています。
ドラベ症候群について
ドラベ症候群は、ナトリウムチャネル遺伝子SCN1Aの遺伝子変異に起因する、小児期発症かつ重度な治療抵抗性てんかん性脳症であり、日本では約3,000人の患者がいるとされています。
ドラベ症候群は、一般的に、それまで健康で発達に異常のない乳児が、生後1年以内に発症します。初期の発作は体温と関係していることが多く、重度で長時間続きます。そして次第に強直間代性発作、ミオクロニー発作、非定型欠神発作など、様々な種類の発作を発症する例が多く、てんかん重積状態を含む長期発作を起こしやすくなり、命の危険を及ぼすことがあります。
また、ドラベ症候群の患者では、SUDEP（sudden unexpected death in epilepsy、てんかんによる突然死）を含む早期死亡の危険性が高くなります。さらに、ほとんどの患者が中度から重度の知的障害および発達障害を発症し、生涯にわたる介護を必要とします。
レノックス・ガストー症候群について
レノックス・ガストー症候群（LGS）は、単一の原因を持たない、希少な重度な治療抵抗性てんかん症候群で、日本では約4,300人の患者がいます。LGSの発症は3歳から5歳が典型的で、脳の奇形、重度の頭部外傷、中枢神経系の感染症、遺伝的な神経変性疾患や代謝性疾患などが原因になり得ます。原因不明の例が約30％あります。LGSでは、転倒や外傷につながることが多い脱力発作や痙攣発作、非痙攣発作など、複数の発作型を示す例が多いです。LGSは抗てんかん薬（AED）に抵抗性であることが多く、ほとんどのLGS症例で、一定程度の知的障害、発達遅延や行動障害などがあります。
結節性硬化症（TSC）について
結節性硬化症は、日本における推定患者数が4,000～12,000人の希少な遺伝性疾患です。
この疾患では、脳、皮膚、心臓、眼、腎臓、肺10などの重要な臓器に良性腫瘍が発生し、遺伝性てんかんの主要な原因となっています。
TSCにおけるてんかんは生後1年以内に発症することが多く、最初に焦点発作や小児けいれんが起こります。また、自閉症スペクトラムのリスクが高まり、発達遅延、知的障害、行動障害が起こる例が多くあります。重症度は様々で、ごく軽症例もあれば、命に関わる合併症を起こす例もあります。
PRTIMES 2022年12月15日 https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000003.000077559.html
この薬はすでに40カ国で承認されており、有効性および安全性が確認されている薬剤とのことです。
ただ、日本では大麻由来ということで、医薬品として世の中に出すにはハードルがありました。
具体的なハードルについては日経バイオテクの記事を引用させて頂きます。
日本においては大麻草由来の成分は大麻取締法で規制されており、成熟した茎（樹脂を除く）と種子およびそれらに基づく製品は規制の対象外だが、それ以外の部位に基づくものは規制の対象となる。
大麻取締法は栽培者や研究者などの大麻取扱者を免許制とし、栽培、輸出入、譲渡・譲受、所持を厳しく制限している。
このため、大麻草由来の成分を含むエピディオレックスについて、大麻取締法の手続きを経て治験を行うことは可能だが、薬事承認を取得しても医薬品として一般の医療機関に流通させるのは困難と考えられている。
こうしたことから、厚生労働省厚生科学審議会の大麻規制検討小委員会では2022年5月から議論を重ね、9月には大麻取締法の改正に向けた議論をとりまとめた。
大麻から製造された医薬品のうち、有効性と安全性が確認されたものについては国内での使用を可能とし、大麻取締法を茎や葉といった部位別ではなく、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）などの精神活性成分に着目した規制に見直す方向だ。
日経バイオテク 2022/12/15
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/22/12/14/10258/
また早期承認の要望が患者会からも出されていますね。
さて、こちらは臨床試験情報です。
臨床試験の期間は2022年10月から2025年2月となっています。
今後に要注目ですね。
ただ気になるのは競合の存在です。
武田薬品がドラベ症候群の治験を実施しております。
試験は2021年10月-2023年3月まで
さらにこの薬、2022年の年末に「日本薬学会医薬化学部会賞」を受賞してます。
しかも希少疾病用医薬品指定を受けている様子。
ここからはこういちの考察です。
GWの薬は、海外で上市されている薬で使用実績がある薬ですが、大麻由来の医薬品。2025年まで試験が行われるとすると、発売は2026年頃。
一方武田の薬は、使用実績はないものの、日本薬学会医薬化学部会賞を受賞しており、発売は営業力に優れる武田薬品が実施する。治験は2023年3月まででもうすぐ終了。おそらく上市は2024年ごろを予想。
いやー、Jazz/GW pharma にとっては脅威でしかないですね。
かなり分が悪い戦いになりそうだなあと感じました。
薬の世界では1st market inする意味合いは相当でかいので、この辺りも武田薬品に有利に働きそうです。
あとは有効性と安全性ですね。
ここが1番大切なので、今後に要注目です！
ただ多くの選択肢が患者さんに提供される世の中になるのはいい事ですね。
両社にはぜひ頑張って頂きたいです。
ALL(急性リンパ性白血病)の薬 from Jazz pharma
次は毛色が異なるALL(急性リンパ性白血病)の薬の情報です。
これは日本の開発があるかもしれません。
なぜかというと、J.P Morgan Healthcare Conference(2023年1月)にその記載があったからです。
これは表紙。
これがお見せしたい資料
これです。
黄色にハイライトしている部分。
（小さくて見えないですよね。涙）
Global Expansion: Japan: Advancing the program for potential submission, approval and launch
って書いてあります。
Rylazeは2021年に米国で発売して、発売1年で$286 million(日本円1ドル100円換算で286億円。すご！)の売上を得た急性リンパ性白血病を対象にした薬剤になります。
一般名は、Asparaginase Erwinia Chrysanthemi (Recombinant)-rywn［Erwinia chrysanthemi由来アスパラギナーゼ（エルウィニアL-アスパラギナーゼ）になります。
ミクスに詳しい文章を発見したので、引用します。
米FDA 急性リンパ性白血病・リンパ芽球性リンパ腫治療薬Rylazeを承認
米食品医薬品局（FDA）は6月30日、米Jazz Pharmaceuticals社の急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびリンパ芽球性リンパ腫（LBL）治療薬（aspraginase erwinia chrysanthemi(recombinant)-rywn）について化学療法レジメンの併用療法の一環として承認した。
同剤の適応は、同疾患の標準治療に使用される大腸菌由来アスパラギナーゼ薬剤に対してアレルギーを持つ成人および小児におけるALLおよびLBL。FDAは、同剤について、優先審査および希少疾病薬の指定を行っていた。また、同剤は、FDAと海外の規制当局が抗がん剤について、同時申請を受け付け、同時審査を行うプログラムであるProject Orbisの対象となった。FDAはHealth Canada(カナダ衛生省)と協力した。主な副作用は、過敏性反応、膵毒性、血栓、出血および肝毒性など。
FDAがん研究拠点のGregory Reamana小児腫瘍副部長は、「白血病の小児および成人患者に治癒の可能性のある療法の極めて重要な要素への代替ソースを提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。
Jazz PharmaceuticalsのBruce Cozadd会長兼CEOは今後、用量や剤型変更（静注）に取り組み製品ラインを充実させる考えを示した。さらに、小児臨床試験に参加した治験責任医師、小児、家族ら関係者に対して感謝の意を示した。同社は、7月半ばに発売する見通しとしている。
ALLは、年間約5700例が発症し、約半数は小児である。同剤は、化学療法の併用剤として、がん細胞の生存に必要とするアスパラギンを分解し、タンパク合成を阻害することにより、がん細胞を殺すアスパラギナーゼと呼ばれる酵素である。患者の約20％は、既存の標準的な大腸菌由来アスパラギナーゼにアレルギー反応を持っているため、忍容性のある代替療法を必要としていた。
2021年7月8日 ミクスオンライン https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=71440
良い薬であることはこの引用からも一目でわかります。
ただ、残念ながら現時点（2023年2月）で日本での臨床試験情報を見つけることが出来ませんでした。
ですので、この薬が日本で日の目を見るのはもう少し先になりそうです。
ALL(急性リンパ性白血病)は進行も早く、かなりアンメットニーズの高い領域です。
日本でも選択肢が増えることを切望します。
Jazz pharmaの求人や年収情報。RSUも期待できる！
Jazz pharmaの案件はエンワールドジャパンから昨年入ってきました。
それと、Jazz pharmaの案件はLinked inでも見つけることが出来ます。
昔はR&Dの案件がほとんどでした。
年末にはコンプライアンス系の求人が出てましたね。
ただつい最近(2023年2月)、Medical Affairs Managerの求人が動いてますね。
R&D→本社系→Medical という流れから、そろそろコマーシャル案件もポツポツと動き始めると予想します。
キャッシュはすでに海外の収益で潤沢なので、割と高い年収が期待出来ると思います。
RSUですが、海外では付与されているようです。
ということで日本でも大いに期待できますね。
パイプラインも豊富ですし、まだ出来立てほやほやの日本法人ですから、バイオベンチャー感を満喫出来るかも知れません。
今後オンコロジー製品も開発が進んでいきそうです。
情報が欲しい方は積極的に情報収集くださいね。
参考までにこういちが登録してる転職エージェント一覧を載せておきます。
エンワールドジャパン 製薬専門チームありです。
JAC Recruitment 外資系案件に強みをもっています。
マイナビエージェント どちらかというと内資系案件が多い。
リクルートダイレクトスカウト 本社系案件に強い印象。
【ランスタッド】 外資系案件に強みを持っています。
【アクシスコンサルティング】コンサルティング会社に興味があれば、登録しておいて損はないです。特にBIG4(PwC/EY/KPMG/デロイト)とのコネクションが強く、実績を出しています。20代なら挑戦するのもおおあり！キャリアの幅がぐんと広がります。
複数登録して、様々な所から情報を得るのは戦略的キャリア形成においては必須のアクションです。
機会損失しないようにね！
それでは本日は以上です。
最後までお読み頂きありがとうございました。
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